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Comunicado de Seguridad de Medicamentos de la FDA: Posibles reacciones graves en el SNC cuando se administra azul de metileno a

Posted Aug 12 2011 4:27pm




Anuncio de seguridad 

El 26 de julio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recibió informes sobre reacciones graves del sistema nervioso central (SNC) al administrarse azul de metileno a pacientes que toman ciertos medicamentos psiquiátricos que trabajan a través del sistema de serotonina del cerebro (medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos). El azul de metileno se usa normalmente en procedimientos de diagnóstico y también para tratar varias condiciones médicas (vea el recuadro de datos sobre el azul de metileno). Una lista de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos que pueden interactuar con el azul de metileno esta disponible . 

Datos sobre el azul de metileno

  • Se usa para el tratamiento de metahemoglobilenia, síndrome vasopléjico, encefalopatía inducida por ifosfamida y envenenamiento con cianuro.
  • Se usa como tintura en aplicaciones terapéuticas y diagnósticas.
  • Es un inhibidor de monoamino oxidasa (IMAO) potente y reversible.

Aunque se desconoce el mecanismo exacto de su interacción, el azul de metileno inhibe la acción de la monoamino oxidasa A, que es una enzima encargada de descomponer la serotonina en el cerebro. Se cree que se pueden formar niveles altos de serotonina en el cerebro causando toxicidad cuando se administra azul de metileno a pacientes que toman medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos. Esto se conoce como síndrome serotoninérgico. Sus signos y síntomas incluyen cambios mentales (confusión, hiperactividad, problemas de memoria), espasmos musculares, sudoración excesiva, escalofríos o temblores, diarrea, problemas con la coordinación y/o fiebre. 

Los profesionales de la salud y los pacientes podrían no darse cuenta que el azul de metileno tiene propiedades de inhibición de la monoamino oxidasa (IMAO). El azul de metileno normalmente no se debe administrar a pacientes que usan medicamentos serotoninérgicos. Sin embargo, existen algunas condiciones que ponen en peligro la vida o requieren tratamiento urgente con azul de metileno como cuando se utiliza en el tratamiento de emergencia de:

  • Metahemoglobilenia
  • Encefalopatía inducida por ifosfamida
  • Envenenamiento por cianuro.

Se ha añadido información de seguridad en las etiquetas de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos sobre esta posible interacción medicamentosa además de las recomendaciones de uso del medicamentos en situaciones de emergencia y no emergencia (Vea ) 

Hoy día se ha publicado un Comunicado de Seguridad de Medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) por separado en relación al uso de linezolid (Zyvox) debido a sus similares posibles interacciones medicamentosas con los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos e incluye recomendaciones del uso del medicamento.  

El Departamento de Salud de Canadá emitió el 16 de febrero de 2011 un AVISO A LOS HOSPITALES sobre la relación entre la toxicidad con serotonina y el azul de metileno en combinación con los inhibidores de recaptación de la serotonina.

Información adicional para pacientes 

  • Usted tendría que suspender temporalmente su medicamento psiquiátrico serotoninérgico si es que es necesario que tome azul de metileno en ciertas situaciones. Su proveedor de cuidado de la salud le indicará cuando empezar con el azul de metileno después de dejar de tomar su medicamento psiquiátrico serotoninérgico.
  • No deje de tomar su medicamento psiquiátrico serotoninérgico sin antes haber conversado con un profesional de cuidado de la salud.
  • Asegúrese que su profesional de cuidado de la salud sepa sobre todos los medicamentos que usted está tomando. Es útil tener en la billetera o en algún otro lugar que sea fácil de encontrar, una lista con todos los medicamentos que toma actualmente.
  • Contacte inmediatamente a su profesional de cuidado de la salud si usted está toman un medicamento psiquiátrico serotoninérgico y ha desarrollado alguno de estos síntomas: cambios mentales (confusión, hiperactividad, problemas de memoria) espasmos musculares, sudoración excesiva, escalofríos o temblores, diarrea, problemas con la coordinación y/o fiebre.
  • Converse con su profesional de cuidado de la salud sobre cualquier pregunta o duda que tenga sobre el azul de metileno o los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto adverso que experimente utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

Información adicional para profesionales de la salud 

  • El azul de metileno puede interactuar con los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos y causar toxicidad grave en el SNC.
  • En situaciones de emergencia en que la vida peligro y se necesita tratamiento urgente con azul de metileno (tal como se describe anteriormente), se debe considerar otras alternativas de tratamiento y el beneficio del tratamiento con azul de metileno debe ser sopesado con el riesgo de toxicidad con serotonina. Si se debe administrar azul de metileno a un paciente que toma medicamentos serotoninérgicos, éstos se deben descontinuar inmediatamente y el paciente debe ser monitoreado estrictamente en caso que se presenten síntomas emergentes de toxicidad de SNC durantes las siguientes dos semanas (cinco semanas en caso que se le haya administrado fluoxetina [Prozac]) o hasta 24 horas después de la última dosis de azul de metileno, lo que ocurra primero.
  • En situaciones de no emergencia, en tratamientos no urgentes en el que se evalúa y planea administrar azul de metileno, se debe descontinuar el medicamento psiquiátrico serotoninérgico para permitir que se disipe su actividad en el cerebro.  La mayoría de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos deben dejar de administrase por lo menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con azul de metileno. La fluoxetina (Prozac), que tiene una vida media más larga comparada con otras drogas similares, debe dejar de administrarse al menos con 5 semanas de anticipación.
  • El tratamiento con medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos puede retomarse 24 horas después de la última dosis de azul de metileno.
  • El tratamiento con medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos no debe empezarse en un paciente al que se le está administrando azul de metileno. Espere hasta 24 horas después de la última dosis de azul de metileno antes de empezar el tratamiento con antidepresivos.
  • Eduque a sus pacientes para que puedan reconocer los síntomas de la toxicidad por serotonina o toxicidad en el SNC y recomiéndeles que contacten inmediatamente a un profesional de cuidado de la salud si presentan cualquier síntoma mientras toman medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos o azul de metileno.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto adverso que experimente relacionado con el azul de metileno o medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos, utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

Resumen de Datos  

La FDA ha recibido informes de efectos adversos (AERS por sus siglas en inglés) de reacciones graves en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes tratados con medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos a quienes se le administró azul de metileno. La literatura publicada también informó de casos adicionales. 1-3 Los efectos adversos incluyen los siguientes: letargo, confusión, delirio, agitación, agresión, obnubilación y coma. Estos síntomas se acompañaron frecuentemente de síntomas neurológicos como mioclonus, afasia expresiva, hipertonía y convulsiones o síntomas autonómicos como la pirexia o presión sanguínea elevada. 

La FDA, basada en la información disponible proporcionada por los casos de los informes de efectos adversos (AERS) y la literatura, ha concluido que la administración simultánea de un medicamento psiquiátrico serotoninérgico y azul de metileno ocasiona una potencial interacción medicamentosa que causa síndrome serotoninérgico. Al parecer, esta posible interacción medicamentosa también puede ocurrir después de descontinuar la administración de medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos con vida media larga. Como consecuencia, normalmente no se debe administrar azul de metileno a pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos al menos que se que considere que los beneficios sobrepasan los riesgos.

Referencias 

  1. Bach KK, Lindsay FW, Berg LS, Howard RS. Prolonged postoperative disorientation after methylene blue infusion during parathyroidectomy. Anesth Analg. 2004; 99:1573-4.
  2. Kartha SS, Chacko CE, Bumpous JM, Fleming M, Lentsch EJ, Flynn MB. Toxic metabolic encephalopathy after parathyroidectomy with methylene blue localization. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006; 135:765-8.
  3. Sweet G, Standiford SB. Methylene-blue-associated encephalopathy. J Am Coll Surg. 2007; 204:454-8.

Tabla 1. Medicamentos psiquiátricos con actividad serotoninérgica

paroxetine Paxil, Paxil CR, Pexeva fluvoxamine Luvox, Luvox CR fluoxetine Prozac, Sarafem, Symbyax sertraline Zoloft citalopram Celexa escitalopram Lexapro
Nombre genérico Nombre(s) comercial(es)

Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)

Nombre genérico Nombre(s) comercial(es)
venlafaxine Effexor, Effexor XR
desvenlafaxine Pristiq
duloxetine Cymbalta

Antidepresivos tricíclicos (ACT)

amitriptyline Amitid, Amitril, Elavil, Endep, Etrafon, Limbitrol, Triavil desipramine Norpramin, Pertofrane clomipramine Anafranil imipramine Tofranil, Tofranil PM, Janimine, Pramine, Presamine nortriptyline Pamelor, Aventyl hydrochloride protriptyline Vivactil doxepin Sinequan, Zonalon, Silenor trimipramine Surmontil
Nombre genérico Nombre(s) comercial(es)

Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO)

Isocarboxazid Marplan Phenelzine Nardil Selegiline Emsam, Eldepryl, Zelapar Tranylcypromine Parnate
Nombre genérico Nombre(s) comercial(es)

Otros medicamentos psiquiátricos

amoxapine Asendin maprotiline Ludiomil nefazodone Serzone trazodone Desyrel, Oleptro, Trialodine bupropion Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Aplenzin buspirone Buspar vilazodone Viibryd mirtazapine Remeron, Remeron Soltab
Nombre genérico Nombre(s) comercial(es)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés.Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas.Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov .

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1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

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Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

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