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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Suspensión de ventas y mercadeo de Iclusig (ponatinib): Instru

Posted Dec 24 2013 11:48am

Este informe es una actualización del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA pide al fabricante del medicamento Iclusig (ponatinib) para la leucemia que suspenda mercadeo y venta , emitido el 31 de octubre del 2013.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está dando instrucciones a los profesionales de la salud que tienen pacientes que han estado tomando Iclusig (ponatinib) y se están beneficiando del medicamento, sobre cómo posibilitar que dichos pacientes sigan tomando el medicamento. Estamos trabajando estrechamente con el fabricante de Iclusig, Ariad Pharmaceuticals (Ariad), para evitar interrupciones en el tratamiento. En este momento, se puede continuar el tratamiento con Iclusig en pacientes apropiados para los que se haya tramitado una solicitud de emergencia de Nuevo medicamento en proceso de investigación (IND por sus siglas en inglés).

Los profesionales de la salud pueden seguir utilizando Iclusig en pacientes que ellos determinen que están respondiendo al medicamento y para quienes los beneficios superan los riesgos. Como se indicó anteriormente, los profesionales de la salud deben suspender inmediatamente el tratamiento con Iclusig en pacientes que no responden al medicamento y hablar con ellos sobre tratamientos alternativos. No deben comenzar a tratar a nuevos pacientes con Iclusig a no ser que no haya otras opciones de tratamiento a su disposición y todas las demás terapias disponibles hayan fracasado.

Procedimiento para que los profesionales de la salud puedan obtener acceso de emergencia a Iclusig:

Primer paso: Usted, el profesional de la salud, debe comunicarse con la FDA para recibir un número de emergencia de IND:

  • 301-796-7550 entre 8:00 a.m. y 4:30 p.m., hora este, de lunes a viernes
  • 866-300-4374 o 301-796-8240 después de las 4:30 p.m., hora este

Favor de tener a la mano la siguiente información cuando llame a la FDA:

  • Iniciales del paciente y fecha de nacimiento.
  • Su nombre y datos (dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico).
  • Indicación para el régimen de tratamiento y dosis.

Si tiene múltiples pacientes que necesitan Iclusig, puede solicitar varios IND en una sola llamada telefónica a la FDA. Le daremos la cantidad correspondiente de números IND al final de la llamada. Debe anticipar cuándo será necesario recibir el medicamento e iniciar lo antes posible el proceso de IND de emergencia. Llame a la FDA por lo menos 48 a 72 horas antes del momento en que prevé se necesitará el medicamento.

Segundo paso: Llame a Ariad al 855-552-7423 y proporcione el número IND y la dirección para el envío. Ariad enviará un formulario de solicitud de envío y documento de consentimiento informado. Después de que Ariad reciba el formulario de solicitud de envío firmado por usted, Ariad enviará el medicamento por mensajero a su consultorio.

Tercer paso: Ariad también le proporcionará un conjunto de documentos que requieren que usted los presente a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a que se conceda su solicitud IND de emergencia.

Consideramos que los pasos mencionados garantizarán un suministro ininterrumpido de Iclusig a los pacientes que toman actualmente el medicamento. Favor de consultar este sitio de Internet para obtener actualizaciones mientras continuamos analizando la seguridad de este medicamento y determinamos los próximos pasos a seguir.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov .

Contáctenos

Para informar de un problema serio
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

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