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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre la interacción entre el

Posted May 07 2012 9:11am

Esta actualización es a manera de seguimiento del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos del 4 de febrero del 2012 : Importante interacción entre el medicamento Victrelis (boceprevir) y los medicamentos inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) reforzados con ritonavir.

Anuncio de seguridad

El 26 de abril del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que, en estos momentos, no se recomienda tomar conjuntamente Victrelis (boceprevir), un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) junto con ciertos inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana VIH reforzados con ritonavir, por la posibilidad de reducir la eficacia de los medicamentos, lo que puede desencadenar el aumento del VHC o VIH en la sangre (carga viral). Entre los inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir se encuentran Reyataz (atazanavir) reforzado con ritonavir, Prezista (darunavir) reforzado con ritonavir y Kaletra (lopinavir/ritonavir).

Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos para el VIH o la hepatitis C sin consultar con su profesional de la salud. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes.

Los profesionales de la salud que iniciaron el tratamiento con Victrelis en pacientes infectados crónicamente con VHC y VIH mientras el paciente recibía terapia antirretroviral con uno de estos inhibidores de la proteasa reforzados con ritonavir, deben supervisar de cerca la reacción de sus pacientes a los medicamentos (si se detecta el virus VHC en la sangre) y si hay una potencial regresión virológica de VHC o VIH (si se vuelve a detectar el VHC o VIH en la sangre tras haber llegado a ser indetectables).

El ritonavir es un inhibidor de la proteasa del VIH que se toma en pequeñas dosis junto con otros inhibidores de la proteasa del VIH, con el fin de aumentar su nivel en la sangre y hacerlos más eficaces. Esto se denomina reforzamiento con ritonavir.

En febrero del 2012 , la FDA emitió un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) respecto a un estudio sobre la interacción entre dos medicamentos, el cual mostró que tomar Victrelis conjuntamente con cualquiera de los inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir podía reducir el nivel deseado de ambos medicamentos en la sangre. Ya que un nivel menor en la sangre puede llevar a menor eficacia en el tratamiento de la infección con VHC y VIH, la FDA recomendó que los profesionales de la salud supervisaran de cerca la reacción al tratamiento de los pacientes que estaban tomando esta combinación de medicamentos.

Hay información limitada sobre la eficacia de Victrelis e inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir cuando se usan conjuntamente en pacientes que también están infectados con VIH y VHC. Una prueba clínica reducida evaluó los resultados de los tratamientos a pacientes infectados con VIH y VHC, y cuya infección de VHC recibió tratamiento con peginterferón/ribavirin o boceprevir más peginterferón/ribavirin y cuya infección de VIH recibió tratamiento con atazanavir reforzado con ritonavir, darunavir reforzado con ritonavir, lopinavir/ritonavir o raltegravir (Isentress). Las personas que recibieron boceprevir más peginterferón/ribavirin tenían mayores probabilidades de tener cargas virales indetectables de VHC 12 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC, en comparación con pacientes que recibieron solamente peginterferón/ribavirin. En total, siete pacientes tuvieron una regresión virológica del VIH de los cuales 3/64 recibieron aleatoriamente boceprevir con peginterferón/ribavirin y 4/34 recibieron aleatoriamente solo peginterferón/ribavirin. Los resultados preliminares de esta prueba clínica fueron presentados en la 19° Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) el 6 de marzo del 2012. El resumen de la prueba clínica está disponible aquí

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En vista de lo descubierto en el estudio de interacción entre medicamentos y en la prueba clínica, la FDA ha modificado la etiqueta del medicamento Victrelis para que mencione que no se recomienda en estos momentos la administración conjunta de Victrelis con Reyataz (atazanavir) reforzado con ritonavir, Prezista (darunavir) reforzado con ritonavir o Kaletra (lopinavir/ritonavir) en pacientes coinfectados de manera crónica con VHC y VIH.

La FDA tiene conocimiento de que se planea una prueba clínica más extensa que evaluará el tratamiento del VHC con boceprevir y peginterferón/ribavirin en pacientes coinfectados con VHC y VIH que están recibiendo terapia antirretroviral para el VIH con inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir. La FDA dará a conocer cualquier información importante sobre el tratamiento simultáneo con estos medicamentos en pacientes coinfectados apenas esté disponible.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov .


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