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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Importantes interacciones entre el medicamento Victrelis (boceprevi

Posted Feb 22 2012 9:05am




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El 8 de febrero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que la interacción entre Victrelis (boceprevir), un medicamento inhibidor de la proteasa del virus de hepatitis C (VHC), y ciertos inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) reforzados con ritonavir (atazanavir, lopinavir, darunavir) tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se usan conjuntamente.

Datos sobre Victrelis (boceprevir) y los inhibidores de la proteasa del VIH

  • Victrelis es un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) usado con los medicamentos peginterferón alfa y ribavirin para tratar la infección crónica (de larga duración) con hepatitis C, en adultos que no recibieron tratamiento o que fueron tratados y el tratamiento previo fue ineficaz.
  • Los inhibidores de la proteasa del VIH son un tipo de medicamentos antivirales usados para tratar la infección con el VIH.
  • Ritonavir es un inhibidor de la proteasa del VIH utilizado para "reforzar" otros inhibidores de proteasa contra el VIH, aumentar su nivel en la sangre y hacerlos más eficaces.

Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin consultar con su profesional de la salud. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen cualquier pregunta o inquietud.

Los profesionales de la salud que han comenzado a tratar a pacientes con infección crónica tanto de VHC como de VIH usando Victrelis y terapia antirretroviral que contiene un inhibidor de proteasa reforzado con ritonavir, deben vigilar estrechamente la respuesta de los pacientes al tratamiento para el VHC y el potencial de una recaída virológica del VHC y VIH.

Un estudio de interacción de medicamentos mostró que tomar boceprevir (Victrelis) con ritonavir (Norvir) en combinación con atazanavir (Reyataz), lopinavir (Kaletra) o darunavir (Prezista) redujo el nivel de medicamentos para el VIH y boceprevir en la sangre (ver  abajo) (solo en inglés). La FDA actualizará la etiqueta del medicamento Victrelis para incluir información sobre las interacciones entre estos medicamentos.

Merck and Company ha emitido una carta dirigida a los profesionales de la salud con información sobre este estudio de interacción de medicamentos. [ Merck DHCP letter disclaimer icon ] (solo en inglés)

Información adicional para pacientes

  • La interacción entre el medicamento Victrelis (boceprevir), un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), y ritonavir, utilizado en combinación con inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se usan conjuntamente.
  • Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de sus medicamentos sin consultar con su profesional de la salud.
  • Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen cualquier pregunta o inquietud sobre Victrelis o los inhibidores de la proteasa del VIH.
  • Los pacientes deben reportar efectos secundarios con el uso de Victrelis o inhibidores de la proteasa del VIH al programa MedWatch de la FDA, usando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • La interacción entre el medicamento Victrelis (boceprevir), un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), y atazanavir, lopinavir o darunavir reforzado con ritonavir, tiene el potencial de reducir la eficacia de dichos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
  • Los profesionales de la salud que han iniciado el tratamiento con Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirin en pacientes coinfectados con el VIH y con el VHC que están recibiendo terapia antirretroviral completamente supresora, que contiene un inhibidor de proteasa reforzado por ritonavir, deben hablar sobre estas conclusiones con dichos pacientes y vigilar estrechamente la respuesta al tratamiento para el VHC y el potencial de una recaída virológica del VHC y VIH.
  • Victrelis (boceprevir) e Incivek (telaprevir) recibieron aprobación en mayo del 2011, cada uno en combinación con peginterferón alfa y ribavirin para el tratamiento de la hepatitis C crónica con genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada. Ningún inhibidor de la proteasa NS3/4A ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH. Los datos sobre la interacción del medicamento telaprevir con inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir se pueden encontrar en la etiqueta del medicamento Incivek. [ Incivek drug label ] (solo en inglés) Se puede encontrar información sobre las pruebas clínicas en pacientes infectados tanto con el VIH como VHC en ClinicalTrials.gov. [ ClinicalTrials.gov ] (solo en inglés).
  • Los profesionales de la salud deben reportar efectos adversos con Victrelis o inhibidores de la proteasa del VIH al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Un estudio farmacocinético evaluó la interacción entre el medicamento boceprevir (Victrelis) y los inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) reforzados con ritonavir en voluntarios sanos (n=39). En el estudio, la administración concomitante de Victrelis (boceprevir) con ritonavir (Norvir) en combinación con atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) o con lopinavir/ritonavir (Kaletra) resultó en menor exposición a los medicamentos contra el VIH y a boceprevir. Victrelis redujo la concentración mínima media de atazanavir, lopinavir y darunavir reforzados por ritonavir en 49, 43 y 59%, respectivamente. Se observó una reducción promedio de 34 a 44% y de 25 a 36% en el área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmax) de atazanavir, lopinavir y darunavir. La administración conjunta de atazanavir reforzado con ritonavir y de Victrelis no alteró la exposición (ABC) de boceprevir, pero la administración conjunta de Victrelis con lopinavir/ritonavir o darunavir reforzado con ritonavir disminuyó el ABC de boceprevir en 45 y 32% respectivamente.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov .

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